Após “registro de evento adverso grave” ANVISA suspende testes da CoronaVac

ANVISA suspende os testes com a CoronaVac, após anúncio do governo sobre início das obras do laboratório que produziria a vacina em massa e da chegada do primeiro lote da vacina ao Brasil.

A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) suspendeu na última segunda-feira(9), os testes da vacina CoronaVac, após um “registro de evento adverso grave” em um dos pacientes que estava participando dos testes.

A vacina está sendo desenvolvido pelo Instituto Butantã em parceria com o laboratório chinês Sinovac e estava sendo testada em pacientes com o novo coronavírus. Após essa reação inesperada, a vacina não poderá ser mais testada em pacientes. Doria havia anunciado o inicio das obras do laboratório que produziria a vacina em massa no Brasil. (leia a matéria)

A vacina CoronaVac está na terceira fase de testes e até o momento é a mais avançada entre as pesquisas.

O “evento adverso grave” ocorreu em 29/10, porém, o órgão federal não detalhou o acontecimento nem quis divulgar se o voluntário é do Brasil.


Nota ANVISA:

“A Anvisa reitera que, segundo regulamentos nacionais e internacionais de Boas Práticas Clínicas, os dados sobre voluntários de pesquisas clínicas devem ser mantidos em sigilo, em conformidade com princípios de confidencialidade, dignidade humana e proteção dos participantes”- finalizou a agência.


De acordo com a Anvisa, o fato grave ocorre de acordo com a RDC 9/2015:   

  • a) óbito; 
  • b) evento adverso potencialmente fatal (aquele que, na opinião do notificante, coloca o indivíduo sob risco imediato de morte devido ao evento adverso ocorrido); 
  • c) incapacidade/invalidez persistente ou significativa; 
  • d) exige internação hospitalar do paciente ou prolonga a internação; 
  • e) anomalia congênita ou defeito de nascimento; 
  • f) qualquer suspeita de transmissão de agente infeccioso por meio de um dispositivo médico; 
  • g) evento clinicamente significante.

O instituto Butantan também se manifestou dizendo:

Os representantes do Instituto Butantan disseram que foram surpreendidos, na noite da última segunda-feira (9) com a decisão da Anvisa e que está apurando em detalhes sobre o que houve com o andamento dos estudos clínicos da CoronaVac e ainda ressaltou que está à disposição da agência reguladora brasileira para prestar todos os esclarecimentos necessários referentes a qualquer” evento adverso” que os estudos clínicos podem ter apresentado até momento.